Как зарегистрировать лекарства

Неотъемлемой составляющей при выводе лекарства на отечественный рынок продаж стала регистрация лекарственных препаратов. В свою силу вступил новый ФЗ № 61 в сентябре 2010 года «Об обращении лекарственных средств», который существенно изменил всю процедуру регистрации медицинских препаратов.

Сам процесс, включает в себя всего два этапа:
1)Процедура качества, безопасности и эффективности медикамента при помощи экспертизы.
2)Процедура для получения разрешения о проведении клинических исследований, когда таковые необходимы.


Стоит обратить внимание, что существуют определенные категории препаратов, которым обязательно необходимо пройти государственную регистрацию: лицензионные препараты, лекарственные средства самостоятельной разработки, смесь, не встречавшаяся ранее и не проходившая регистрацию, а так же препараты которые уже были зарегистрированы, но изменившие форму и дозу выпуска. Но среди всего прочего, имеется определенная группа препаратов, которых не обязательно подвергать государственной регистрации. А именно: препараты, которые изготовлены лицом имеющим лицензию на оказание фармацевтических услуг и соблюдающий все требования рецептурного листа, предъявляемых медицинскими и ветеринарными учреждениями, а так же медикаменты, приобретенные физическим лицом за границей и ввезенные на территорию своего государства, в целях личного пользования, радиоактивные лекарственные препараты для онкобольных и сырьё растительного происхождения. Также помните, что регистрация препаратов не позволяет регистрировать одного производителя, которые использует одинаковый состав, но разные названия, а так же, которые имеют одинаковое торговое название и различный состав.

Процедура регистрации медицинских препаратов в зависимости от регистрирующего медикамента может занимать от 60 до 210 дней. В этот срок не включается время, затраченное на проведение клинических исследований. Государственная регистрация лекарств, считается очень трудоемким процессом, который затрачивает не только много сил, но и свободного времени, а также требует больших знаний в этой части закона. Даже на этапе сбора необходимых документов, которые обязано должны соответствовать регламентированным стандартам, могут возникнуть огромные сложности. Поэтому работник, который занимается такими вопросами, должен обладать большим количеством знаний и умений.